韩国认证的医疗设备法规更新了，韩国法规2018年8月更新

医疗设备的网络安全风险管理指引

韩国科技部和ICT公布了关于医疗设备的网络安全风险管理指引。

该指引参考了UL2900，US FDA网络安全指引以及相关标准和来自医疗器械市场的建议。

该名为“智能医疗设备的网络安全指引”的新指引（详见链接韩文释义）是由韩国科技部和ICT共同发布的。虽然该指引只是对医疗器械制造商和健康服务供应商提供网络安全风险管理的指导建议，他们将为MFDS（食品药品安全部）和韩国其余相关国家部门全面打击网络安全隐患铺平道路。

该指引参考了UL2900，US FDA（FDA是美国市场申请者普遍认可的标准）。通过整合UL2900和其余既有的网络安全参考文件和标准如ISO/IEC 27002, NIST 800-53 和 FDA。韩国监管机构表示，他们将整合一个完整互联的网络认证系统，将MFDS注册者以及医院和健康服务供应商连接起来，以避免一些管理漏洞。