ISO9001:2015质量体系常见问题解答

ISO9001：2015新标何时发布的？

2015年9月23日。

为什么要修订ISO 9001标准？

所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。

未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。

ISO 9001:2008 什么时候过期？

ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。

到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。

所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。

也就是说ISO 9001:2008 证书现已过期。

ISO9001标准经历了哪几次改版？

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。

分别是1994年，2000年，2008年和2015年。

ISO 9001:2015标准主要变化：

相对2008版，ISO 9001：2015有以下重大变化：

1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。

3.对最高管理者提出了更多的要求；增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

7.强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。

8.将“组织的知识”作为资源进行管理。

9.删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

10.修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

2015版标准中的七项管理原则是？

1、顾客导向2、领导力3、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理

新标转版路线图是？

内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。

“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

新版中提到的知识部分怎么实现？

这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

管理手册和管理者代表文件要强制取消？

可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。

高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。

流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。

内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。

质量手册15版后肯定要更新吗？

手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

2015版标准必須要建立的文件有哪些?

2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

2015版标准对最高领导提的新要求？

（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；

（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；

（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。

取消管理者代表要求如何理解？

组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。

机构策划实施转换工作需要关注？

1、标准翻译转化与认可规范修订调整

2、转换评审的具体政策与实施要求

3、认可机构与认证机构的转换准备

4、对认证机构的宣贯培训

5、认可转换实施

2015版标准更新的两个模型是什么？

2015版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。

ISO9001:2015的三大支柱？

2015版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

独立组织采用ISO 9001的客户群体

目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO 9001:2015行业方案的用户。

企业还可以任命管理者代表吗？

可以。

新版9001的变化对小型组织的影响？

对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。

ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。

简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。

这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。

但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。

大中型组织转版中的内部利益相关方？

最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。

ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。

在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。

2015版强制要求使用FMEA吗？

没有。

2015版标准体系文件怎么写？

对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。

什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

新版国标结构和术语的变化有哪些？

成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，2015版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。

2015版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：44、什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

对原设计控制删减的企业如何处理？

可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

ISO9001强制要求过程和产品审核吗?

ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

ISO9001的适用范围？

ISO 9001：2015标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处：

1. 强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心；

2. 明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性；

3. 明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；

4. 明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不

5. 提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；

通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作；

获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。

顺检科技（SJS）作为国内专业权威的第三方检测机构和认证代理机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。拥有独立的实验室和经验丰富的认证工程师，为广大客户提供全方位的认证服务，SJS致力于一站式检测认证服务，消除您产品出口贸易壁垒,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。为客户更好的在早期预测和评估产品的质量以达到出口要求。